Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu’nun yurt dışında ilaç teminine yönelik yönetmeliği yayımlandı.

Yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması zorunlu olacak.

Resmi Gazete’nin bugünkü sayısında yayımlanan yönetmeliğe göre, yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabilecekler.

TOPLU İLAÇ TEMİNİ BAŞVURUSU YALNIZCA HASTANELERDE

Beşeri tıbbi ürünlerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi ürün için yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması zorunlu tutuldu.

Yurt dışından toplu ilaç temini için başvurular Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan kılavuza uygun olarak yalnızca hastaneler tarafından yapılacak.

Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında herhangi bir kurum veya kuruluş tarafından kuruma direkt başvuru yapılamayacak.

MEN KARARI UYGULANANLARIN İTHALAT İZİNLERİ İPTAL EDİLECEK

Yönetmelik hükümlerine uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere kurumca ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanabilecek, faaliyetlerden men kararı verilebilecek.

Men kararı uygulanan yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat izinleri iptal edilecek.

Yönetmelik hükümlerinin yürürlüğünde Haziran ayına kadar değişen tarihlerde kademeli geçiş öngörülüyor.